DePuy Synthes/ Johnson & Johnson: Draagvlak voor traceerbaarheid van A tot Z

Over traceerbaarheid van medische hulpmiddelen

Vanaf 2012 heeft een groot deel van de producten van DePuy Synthes/Johnson & Johnson de GS1 barcode gekregen. Daar bleef het niet bij. Want traceerbaarheid staat nog steeds hoog in het vaandel bij het bedrijf.

DePuy Synthes/Johnson & Johnson is een beursgenoteerd bedrijf met zo’n 130.000 medewerkers wereldwijd. De firma bestaat uit drie divisies: Consumer, Farma en Medical Devices. De laatstgenoemde divisie, specifiek de DePuy Synthes afdeling, is een divisie die zich vanuit Nederland richt op orthopedie; traumatologie en neurochirurgie, en op alle vlakken goed vertegenwoordigd is op de Nederlandse markt.

Fenno Passet is Strategic Initiatives Manager DePuy Synthes/Johnson & Johnson en houdt zich bezig met alle dienstverlening rondom de producten. Tevens is hij lid van Nefemed, cluster orthopedie, de belangenorganisatie van producenten, importeurs en handelaren van medische hulpmiddelen. Zijn voormalig collega Stephan Roos was betrokken bij de implementatie van GS1 vanuit zijn functie als Manager Operations DePuy Synthes. Passet is nog steeds nauw betrokken bij ontwikkelingen rondom traceerbaarheid van medische implantaten.

Kleine schroefjes met steriele blisterverpakking

Voormalig collega Stephan Roos vertelt: “In overleg met collega’s in Zwitserland heb ik destijds bekeken hoe we in Nederland draagvlak kunnen creëren voor de traceerbaarheid van medische implantaten, met name op het vlak van traumatologie. De traceerbaarheid bijvoorbeeld van kleine schroefjes, die vele malen hergesteriliseerd worden, was op een gegeven moment niet meer te garanderen door het ziekenhuis. Dus moesten er stappen genomen worden.”

“We zijn nu de weg ingeslagen waarbij we zoveel mogelijk van deze artikelen in steriele blisterverpakking leveren. De verpakking is iets groter en inclusief GS1 DataMatrix, hiermee zijn wij klaar voor de toekomst. Een positieve bijkomstigheid is bovendien, dat hersterilisatie niet meer nodig is. Eerder leverden we de ziekenhuizen bijvoorbeeld een cassette met schroefjes van XXS tot XXL. Had een arts een M nodig voor een patiënt, dan moesten alle andere schroefjes weer hergesteriliseerd worden.”

Drie keer efficiënt inrichten van traceerbaarheid:

1 internationale wet- en regelgeving
Hoe je het ook wendt of keert, het efficiënt inrichten van traceerbaarheid van medische implantaten kun je als bedrijf niet alleen. Volgens Roos is daar ook de wet- en regelgeving voor nodig. Hij zegt: “Gekscherend heb ik ooit gezegd dat iedereen die in een ziekenhuis voorzien is van een implantaat een chip met alle data moet hebben. Stel dat patiënt A in Oostenrijk op vakantie gaat. Hij breekt een been en wordt naar Nederland getransporteerd. Na genezing bestaat de mogelijkheid dat het implantaat verwijderd wordt. Maar welk implantaat zit er in? Welke schroeven? Driehoekige of kruiskoppen? Wil je een optimale traceerbaarheid, dan moet de overheid dus ook stappen zetten op het gebied van internationale wet- en regelgeving.”

2 de rol van leveranciers
Leveranciers en overheid hebben dus een belangrijke taak in het traject van traceerbaarheid. Maar ook de ziekenhuizen. Fenno Passet: “Bij de voordeur van het ziekenhuis weet de leverancier niet meer waar het product heen gaat. We hebben immers te maken met de wet op de privacy.

Wij als leverancier zijn verplicht om de registratie van implantaten met lotnummer tot aan levering aan de ziekenhuizen te registreren en garanderen.”

3 de rol van ziekenhuizen
Door de diversiteit aan systemen en werkwijzen van ziekenhuizen, kunnen veel ziekenhuizen de traceerbaarheid moeilijk organiseren. Er is nog veel te verbeteren aan de optimale registratie van implantaten.

“Aan de andere kant, we zien ook bewegingen de goede kant op. Denk aan registratie van de informatie in de patiëntendossiers, waarin staat bij welke patiënt welk implantaat met het bijbehorende lotnummer wordt geïmplanteerd. Zijn er vragen, dan is in één dossier duidelijk welke implantaten bij de patiënt zijn gebruikt. En bij een recall zijn met één druk op de knop producten traceerbaar. ”

Wereldwijd systeem voor identificatie

DePuy Synthes/Johnson & Johnson gaat samen met anderen de weg op van een Unique Device Identification (UDI). De Food and Drug Administration (FDA) heeft immers bepaald dat er voor alle productklassen (I, II en III_*) in 2018 een wereldwijd systeem voor identificatie van medische hulpmiddelen moet zijn op de Amerikaanse markt; GS1, HIBCC of ICCBBA.

Daarnaast is Europese wetgeving op komst. Op 5 april 2017 heeft het Europees parlement akkoord gegeven op striktere veiligheidsvereisten voor medische hulpmiddelen. Dit betekent onder andere dat ook binnen Europa een UDI verplicht wordt.

De woorden ‘traceerbaarheid’ en ‘uniforme barcodering’ zijn een begrip binnen DePuy Synthes/Johnson & Johnson. Het is geen gemakkelijk traject. Vele partijen zijn er mee gemoeid. Draagvlak creëren van A tot Z. Daar gaat het om.

Tips van DePuy Synthes/Johnson en Johnson voor partijen die een traject voor de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen willen starten.

1. Richt een stuurgroep in met een projectteam voor implementatie met buy-in van de Raad van Bestuur van het ziekenhuis.
2. Maak het ICT-systeem up-to-date, zorg dat systemen met elkaar kunnen ‘praten’ en haal hiervoor de kennis in huis.
3. En vooral… neem de tijd!

* Op 24 september 2014 moesten alle leveranciers van klasse III-producten (hoog risicomiddelen; relatie met vitale organen) voldoen aan de nieuwe regelgeving van de FDA. Sinds september 2016 geldt dit ook voor klasse II-producten (gemiddeld risicoproducten; invasieve of niet-actieve implanteerbare hulpmiddelen). Vanaf september 2018 vallen de klasse I-producten (laag risicoproducten; geen interactie met het menselijk lichaam) onder de nieuwe regeling.